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隨著新冠肺炎疫情迅速蔓延，歐洲成為疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情過程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐洲對外釋放巨大的防護(hù)用品需求。

出口歐盟市場，CE認(rèn)證必不可少。目前市場上出現(xiàn)各式各樣的醫(yī)療CE證書，讓人眼花繚亂。為更好地讓大家了解查詢CE證書真?zhèn)危旅嫖覀兙蛠碚務(wù)劸唧w鑒別方法。

一、公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢

一般大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會(huì)在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會(huì)有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書號(hào)等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這可能是一張真證書。

當(dāng)然這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供查詢服務(wù)情況。而對于未開放證書查詢服務(wù)機(jī)構(gòu)就不會(huì)奏效。

那么對于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書時(shí)，我們又該如何鑒別是否為歐盟權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？

二、歐盟官網(wǎng)機(jī)構(gòu)查詢

我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

1.歐盟官網(wǎng)MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

(56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單)

通過歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

2.自2020年5月26日起，MDR(EU)2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

歐盟官網(wǎng)MDR(EU)2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

(12家MDR授權(quán)機(jī)構(gòu)清單)

所以如果您手上的醫(yī)療CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書發(fā)放，那么很遺憾地說，您拿到的這張“CE證書”是無效的。

另外我們也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。

三、CE認(rèn)證的流程分析鑒別

以口罩為例，首先確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

個(gè)人防護(hù)口罩：法規(guī)是EU2016/425(PPE)；標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

醫(yī)用口罩：法規(guī)是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR)；標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

1.個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可，歐盟官網(wǎng)目前PPE個(gè)人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。

歐盟官網(wǎng)(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

(112家PPE授權(quán)機(jī)構(gòu)清單)

CE證書鑒別(PPE)：

(圖源：CCQS認(rèn)證)

2.醫(yī)用口罩

如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對于醫(yī)用口罩來說，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。

如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。

如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

就目前的情況而言，鑒于無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長，絕大部分的廠家都選擇非無菌醫(yī)用口罩來生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書一說呢？如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：

請大家仔細(xì)研究一下證書其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…”意思是此證書證明機(jī)構(gòu)復(fù)核過該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…”意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來執(zhí)行此事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。

因此這類所謂的證書不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書，請大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)巍?/p>